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为优化药物临床试验质量管理,进一步培育规范高效的临床研发生态,支持生物医药研发创新,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》(2020年第57号)同时废止。

附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》问答文件介绍,近年来,随着全球生物医药产业全球化步伐加快,业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念,着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会(ICH)开展药物临床试验质量管理规范技术协调,于2025年1月发布《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则》(即ICH GCP),旨在更好指导灵活的试验设计,强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调,于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用,有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理,有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验,进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新,对2020版GCP进行修订。

我国GCP修订充分吸收了ICH E6(R3)质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念,纳入总则部分,并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时,为支持新技术、新方法在临床试验中的应用,总则部分为新技术、新方法应用划定边界,提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。

在保护试验参与者方面,总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用;加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查;申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果,对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新,知情同意书应当充分、完整、易懂,符合伦理审查等有关要求;明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。

在优化管理方面,回应临床试验各参与方的具体诉求,进一步优化流程,明确职责。比如:在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定,完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求;优化安全性信息的报告流程,明确相关责任方;申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求,增加申办者对临床试验实施风险管理的要求;明确电子签名的要求及地位等。

药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全,以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程,并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语,以统一各方认识,明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法,指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。

(撰稿:丽华)

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    • 阿强 LV9 六年级
      2楼
      好评中国|南水北调中线工程:南水北上,润泽京华
      2026/10/14   来自

      2026年6月9日,澎湃新闻记者在展览现场看到,这些海报为手绘直接装框展示,上面还有依稀可辨的铅笔底稿印子。在《林海雪原》电影海报里,营造雪花的白色化散开来,在松林勾出轮廓的人脸上点缀出颜料的质感;而《红灯记》海报则冷暖分明,直截了当地将人物勾勒出来。“这些海报与具有电脑感的海报不太一样,它们更像画,更有温度,有人在创作的感觉。”观展的吴先生向记者表示。

      “观众对电影手绘海报的怀念,某种程度上是对工匠精神的怀念。”72岁的李树德曾是曹杨影院的老美工,2014年退休。他为本次展览新画了三幅海报,其中既有近年来上映的电影《夺冠》,也有十几二十几年前的老片《袁隆平》《横空出世》。“我们画一幅电影海报,要在影片还未上映之前,先去看片,理解剧情、人物,有时候甚至看上不止一次。今天,AI出现了,电影海报的创作手段更多了,这是好现象。但有时,一些海报元素太多,没有重点。”李树德说,“我总是认为,电影海报是要关于电影的,需要突出电影里的重点。”

      一张手绘电影海报的创作,并非一次临摹,而是美工师根据自己对电影剧情、人物的理解,从几十分钟的电影里选取画面,从设计构图到排版、手绘、标语,结合资料绘制出来的,其过程更像是一次再创作。上世纪80年代,上海各大电影院前总能看到张贴着的高达数米的大海报,当时,上海有200多名影院美工分布在各大电影院。到了上世纪90年代末,随着数码打印技术发展,这一行业开始逐步退出历史舞台。今天,手绘海报已经变成了博物馆、档案馆里的一部分,向现在的电影爱好者们展示电影曾经走来的路。

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    • 子轩 LV0 大学四年级
      3楼
      普京:俄中元首良好互动引领两国关系不断开辟新前景
      2026/10/14   来自

      年仅20岁的张强是重庆人。在他17岁那年,张强“毫无征兆”地出现眼黄、皮肤发黄,并伴随难以忍受的全身瘙痒。之后,他虽前往多家医院就医,做了几十项检查,但依然未能找到病因,病情也愈发严重。最严重的时候,他整个人如同被泼了一层黄颜料,连指甲盖都是黄的。病情的反复,也让原本开朗的张强变得沉默寡言,甚至出现了焦虑、抑郁。抱着希望,张强和家人带着厚厚一摞检查报告来到西南医院,找到了由消化内科柴进教授组建、专门攻克不明原因黄疸的胆汁淤积肝病团队。

      “当时,患者面色蜡黄、精神萎靡,不停抓挠着布满新旧抓痕的皮肤。”接诊的消化内科副主任医师何勇虹回忆,检查结果显示,他的总胆红素高达531μmol/L,是正常值上限的25倍,直接胆红素306μmol/L,但令人费解的是,他的肝功能酶学指标仅轻微升高,这是一个相当反常的现象。“通常如此严重的黄疸会伴随明显的肝脏炎症,酶学指标会显著升高,这说明小张的黄疸并非肝细胞广泛坏死引起,而是另有隐情。”

      结合患者年轻发病、反复发作、间歇期肝功能完全正常的特点,一个极其罕见的疾病名称浮现在何勇虹脑海中——良性复发性肝内胆汁淤积症(BRIC)。这是一种常染色体隐性遗传病,全球仅报道100余例。“肝脏就像一座精密的化工厂,肝细胞产生的胆汁需要通过‘阀门’运输到毛细胆管排出,而BRIC患者体内的这个‘阀门’失灵,胆汁无法正常排泄,反流到血液中就会引发严重黄疸和瘙痒。这种病最诡异之处在于会毫无征兆地发作,不发病时患者与常人无异,肝脏也不会出现进行性纤维化,这正是它难以诊断的重要原因。”何勇虹介绍。

      为验证猜想,团队一方面根据临床经验调整治疗方案,采用利福平联合小剂量激素进行经验性治疗;另一方面迅速采集张强的血液样本送检全外显子基因测序。治疗第三天,好消息传来:小张持续升高的胆红素终于出现下降。基因检测结果显示:ABCB11基因存在杂合突变,确诊为BRIC 2型。困扰张强三年的“怪病”谜团终于彻底解开。

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    • 阿强 LV6 幼儿园
      4楼
      2026南山区小一初一公办学校新生入学申请指南
      2026/10/14   来自

      种业是国家战略性、基础性核心产业,是保障国家粮食安全和重要农林产品有效供给、维护生物多样性的重要基础。植物新品种权保护是种业创新和发展的重要法律制度保障。自2019年最高人民法院知识产权法庭(以下简称法庭)成立、建立起国家层面知识产权案件上诉审理机制以来,各级法院切实加大种业知识产权司法保护力度,着力提升司法保护质效,持续为种业振兴贡献司法力量。2019年至2025年,全国法院新收植物新品种一审案件4521件,二审案件987件;法庭共受理植物新品种案件923件,审结725件。其中,2025年全国法院新收一审案件1402件,同比增长57.4%;法庭新收264件,同比增长48.3%。

      植物新品种权案件中技术事实的查明是关键环节和难点所在,其直接决定案件结果走向。《指引》立足于近年来植物新品种案件增长态势和技术事实查明专业性强的特点,着眼于解决实践中存在的技术事实查明操作规范不足、审查判断标准不统一、现行有关规定对植物新品种案件审判而言缺乏针对性和系统集成性等影响品种权保护和案件审理的痛点难点问题,通过构建多元技术查明路径,给出系统性、可操作、可统一裁判尺度的具体指引。《指引》共40条,分为总则、委托鉴定、专家意见、专家辅助、技术调查、专家陪审、技术咨询、监督管理等八章,系统构建了植物新品种案件技术事实查明的全流程规范,更好解决技术事实查明难题。

      《指引》创新多元查明方式,针对植物新品种案件中品种的同一性、亲缘关系、派生关系等技术事实问题,构建了人民法院对外委托鉴定、当事人自行委托有关专业机构或者人员出具专家意见、当事人申请有专门知识的人出庭、人民法院技术调查官参与、技术专家作为人民陪审员参审、技术咨询等立体多元的技术事实查明机制。《指引》构建科学检测方法体系,从技术层面规范操作流程,明确鉴定方法选择、对照样品的层级选择、分子标记加测条件、亲缘关系检测规则等要求;从程序层面规范专家辅助、技术调查、专家陪审等查明方式,从源头保障查明结果的科学性与可靠性。《指引》明确技术事实查明的法律标准,规定了检测结果的审查标准和采信规则,特别是根据科学检测结果合理转移证明责任,让查明过程更透明、诉讼结果更可预期,切实降低权利人维权难度。

      作为首个专门规范植物新品种审判领域技术事实查明的指导性文件,《指引》对于加强种业知识产权司法保护具有重要意义,为各级法院破解技术事实查明难度,探索技术事实查明路径提供了科学指引,有利于进一步提升植物新品种案件审判质效,精准打击套牌侵权、假冒伪劣等违法行为,有力回应种业企业、科研单位对品种权保护的迫切需求,让育种者的智力投入得到应有的回报,为种业创新营造公平透明、可预期的法治环境。

      为进一步规范人民法院审理植物新品种权民事和行政纠纷案件技术事实查明工作,提高技术事实查明的科学性、准确性、规范性,保障案件公正高效审理,根据《中华人民共和国民事诉讼法》、《中华人民共和国种子法》、《中华人民共和国植物新品种保护条例》等法律、行政法规以及相关司法解释的规定,结合审判经验和实际情况,制定本工作指引。

      23.当事人对鉴定意见有异议,人民法院认为鉴定机构、鉴定人有必要进一步解释或者补充说明的,鉴定机构、鉴定人应当进行解释或者补充说明;人民法院认为鉴定机构、鉴定人有必要出庭的,鉴定机构、鉴定人应当出庭作证,并就鉴定相关问题接受法庭和当事人的询问。鉴定机构、鉴定人无正当理由拒不出庭作证的,有关鉴定意见不得作为认定案件事实的根据,支付鉴定费用的一方当事人可以要求返还有关费用。

      29.当事人可以向人民法院申请有专门知识的人出庭,对案件相关的专业技术问题提出意见,包括针对鉴定意见、专家意见中的技术术语、检测数据等进行通俗化解释或者提出质疑,并围绕方法的科学性、数据的真实性、结论的关联性等陈述意见,也可以与对方当事人申请的有专门知识的人就相关的专业技术问题进行对质。有专门知识的人就相关的专业技术问题发表的意见,视为申请方当事人的陈述。

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    • 志远 LV2 大学三年级
      5楼
      2024年“中国新闻传播大讲堂”发布
      2026/10/14   来自

      李家超表示,五年规划将贯彻和坚守“一国两制”方针,坚持“爱国者治港”,落实“发展经济、改善民生”的施政目标,聚焦的策略方向包括:以民为本,把改善民生作为出发点和落脚点;更好把有为政府和高效市场结合起来;以及强化治理效能。他说,规划将是具前瞻性、策略性和可操作性的指导文件,每年发表的施政报告将更有效对接和回应五年规划的发展方向和要求。

      5 回复
    • 思雨 LV5 大学三年级
      6楼
      03版 - 以古典智慧照亮当代合作之路(大使随笔)
      2026/10/14   来自

      6月9日,世界最大跨度公铁两用无砟轨道斜拉桥——崇启公铁长江大桥主桥成功合龙。据悉,崇启公铁长江大桥是中国“八纵八横”高速铁路网沿江通道主干线路——沪渝蓉沿江高铁的关键控制性工程,全长4.09公里,主跨400米,横跨长江入海口北支航道。大桥采用双层布置,上层为设计时速100公里的双向六车道一级公路,下层为设计时速350公里的双线高速铁路和时速250公里的双线城际铁路,是目前在建的世界最大跨度公铁两用无砟轨道斜拉桥,也是中国首座高铁设计时速350公里的公铁两用长江大桥。图为航拍崇启公铁长江大桥。

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    • 静怡 LV2 大学四年级
      7楼
      黑龙江检察机关依法对王莉霞涉嫌受贿案提起公诉
      2026/10/14   来自

      早在2008年时,就有国外的调查显示,青少年中拒学的发生率达到了1-5%。近年来,拒学开始逐渐成为困扰全球教育界的难题。虽然不同的学术团队,以及各个地区的调查数据各不相同,但有报道显示,北京儿童医院拒学门诊开诊10个月接诊就超万人。这意味着拒学在国内也并不罕见。乌阿茹娜谈到,拒学和逃学不同,拒学有明确的诊断标准。比如,孩子在学校的出勤率低于80%,同时表现出明显的焦虑情绪,父母知情孩子不去学校且希望孩子返校的意愿强烈等。

      乌阿茹娜谈到,拒学既有个人因素,比如孩子本身的人格特质、情绪调节能力、睡眠问题等;也有家庭因素,比如教养方式、家庭关系等,学校因素,比如学业压力、校园霸凌、师生关系;同时也有社会因素,包括内卷文化、绩优主义、网络诱惑等。但值得关注的是,几乎每个拒学的孩子进入拒学期前都有很长一段的过渡期,而且往往会经历某个关键性的事件,甚至出现比较明显的躯体化反应后,才会逐渐出现逃避上学的行为,从而真正进入拒学期。在真正进入拒学期前,大多数父母缺少敏锐的察觉,尤其是父亲,对孩子拒学前的情绪波动更是显得“后知后觉”,乌阿茹娜说,“这也意味着父亲对孩子的关注和参与孩子教育的重要性。”

      但是,对于父母而言,他们往往会基于自己的立场评判孩子,忽视他们正在经历无助和痛苦的阶段。比如父母往往会认为孩子是因为电子产品使用的失控、逃避学习、抗压能力差等。部分缺少同理心的父母甚至还会简单认为,这只是孩子的青春期叛逆造成的。更有甚者,父母双方还会互相指责对方的教养方式导致孩子的拒学,从而使得身处其中的孩子拒学心理和行为更加雪上加霜。

      “心理韧性强,意味着孩子遇到挫折、压力会难过、焦虑、委屈,但是他们会表达、会求助,也能逐渐从压力或者创伤中恢复。而很多成年人眼中的遇到困难、压力就忍住不说自己扛下来,并非心理韧性强,更多是一种情绪回避,长此以往会带来更大的心理问题。”胡娜还谈到,很多家长认为的挫折越多,孩子越坚强更是一种错误的认知。过高的、持续且没有支持的压力会严重损害孩子的心理健康,真正的心理韧性不是把孩子扔进压力里,而是当孩子处于适度压力的情况下,给孩子及时的回应、适度的支持,在压力中给他恢复、理解和重新尝试的机会。

      上海市民办协和双语学校常务副校长王毅谈到,提升中小学生的心理韧性需要抓住他们成长的关键期。幼小衔接、三四年级社会化的关键转折期、六年级小学与初中的衔接、初中阶段的青春期以及毕业年级,这5个关键阶段都需要有丰富的心理健康学习和支持资源,协和双语学校依据积极心理学中的帕尔玛幸福理论、性格优势理论建立了系统的校本心理健康教育课程,但儿童心理健康的背后,必须是家校社等多个维度的重视和协作,全社会都应该重视对家长的教育,为家长帮助孩子提升心理韧性以及成长性思维提供支持。

      上海市民办学校教师专业发展中心常务副主任徐雄伟表示,一线教师需要基于专业知识,更准确地识别学生的情绪变化、行为异常和心理风险,需要在日常教学中“感同身受”地体会学生的状态,理解学生行为背后的压力、焦虑、成长困境,也需要在家校沟通中更加灵活、多元,“换位思考”地理解不同家庭背后的教育期待和现实处境,可能还需要排解、处理自身的情绪和心理困境,需要创造更多共研机会,让高校、中小学、一线教师、学校领导、政府机构、师训平台同台对话,彼此倾听、相互赋能,构建更加紧密的共同体推动心理健康教育向更加专业、更加系统、更加有温度的方向发展。

      蔡丹提到,最近几年,国家高度重视学生心理健康工作,全社会积极落实“健康第一”理念。在本次研修调研中发现,民办中小学有44.83%的老师反映对学生注意力、情绪问题的教育困扰。上海师范大学心理学院长期开展中小学教师心理育人能力提升项目,构建了家校社等多个维度等社会协同支持体系,针对教师、家长开展相关知识和能力培训。目前,上海师大心理学院还将推进德育心理研究,关注学生整体积极人格的培养。

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